Batch-to-batch Variability
가공 공정, 샘플의 비정질 함량, 또는 특정 화합물의 다형(polymorphism)
존재 여부 등 다양한 요인으로 인해 활성 물질의 배치 간(batch-to-batch)
변동성은 모든 산업 분야에서 중요한 문제를 야기할 수 있습니다.
화학적으로 동일하더라도 이러한 변동성은 물리화학적 불안정성과 상변화를
일으킬 수 있으며, 이는 제조의 모든 단계에서 반드시 피해야 합니다.
이러한 변동의 원인을 이해하기 위해서는 우선 각 배치 간의 차이를 민감하게
감지할 수 있는 기술이 필요합니다. 당사의 혁신적인 기기와 첨단 분석 기술을 활용하면 이러한 차이를 매우 정밀한 수준에서 감지할 수 있습니다.
제품의 제조 공정 경로는 최종 물리적 특성에 큰 영향을 미치며, 이는 표면적,
비정질 함량, 그리고 이질성 등에 영향을 줄 수 있습니다.
이러한 변화는 수분 흡착량 및 표면 에너지의 변동으로 이어지며, 그 결과 제형의
거동이 크게 달라질 수 있습니다.
당사의 장비를 활용하면, Dynamic Vapor Sorption(DVS) 기술을 통해 수분 흡착
특성을 매우 민감하게 측정할 수 있으며, 입자 크기의 변화로 인한 배치 간 차이를
구분할 수 있습니다.
또한, iGC-SEA 장비는 제품의 표면적을 정밀하게 측정할 수 있어, 원하는 최종
제품 특성에 적합한 가공 공정 경로를 설정하는 데 도움을 줍니다.
Notes:
GC SEA Case Study 614: Effect of Processing Route on the Physical Properties of Amorphous Indomethacin [Request a copy]
iGC SEA Application Note 207: Characterization of drug polymorphs by Inverse Gas Chromatography [Request a copy]
의약품을 배치 방식으로 제조하는 과정에서는 비정질 함량의 변동, 표면적의 변화, 심지어 약물의 용해 속도와 같은 물성 변화로 이어지는 모든 편차를 철저히
방지해야 합니다.
iGC SEA는 동일한 약물의 서로 다른 배치 간에 존재할 수 있는 BET 표면적 및
표면 에너지 프로파일의 미세한 차이를 정밀하게 측정할 수 있는 민감한
도구입니다.
아래의 애플리케이션 노트에서는, 동일한 비정질 약물이 서로 다른 전처리를
거쳤을 때 나타나는 용해도 차이를 iGC-SEA를 활용해 분석한 사례를
확인하실 수 있습니다.
Note:
iGC SEA Case Study 601: Identification of Batch-to-Batch variations in the dissolution rate of a pharmaceutical drug [Request a copy]
배치 간 변동성의 일반적인 원인 중 하나는 두 개 이상의 다형(polymorph)의
존재입니다. 이들은 화학적으로는 동일하지만, 물리적 특성에서 차이를 보입니다.
이러한 특성의 변화는 최종 제품의 효능에 영향을 줄 수 있기 때문에, 다형 간의
차이를 정밀하게 측정하고 이해하는 것은 매우 중요합니다. 당사의 기술을
활용하면, 미세한 비정질 함량의 차이가 재료의 전반적인 거동에 어떤 영향을
미치는지 파악할 수 있으며, 이에는 유리전이온도(glass transition temperature)의
변화도 포함됩니다.
아래의 애플리케이션 노트에서는 iGC-SEA의 고감도 측정 기능을 활용하여 두 가지 다형성 약물 간의 명확한 차이를 식별하고, 이 중 하나의 다형이 분쇄(milling) 및
고습 환경에 노출된 이후에도 어떻게 유지되는지를 추적한 사례를 확인하실 수
있습니다.
Note:
iGC SEA Application Note 207: Characterisation of drug polymorphs by Inverse Gas Chromatography [Request a copy]
